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（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

      1、申請企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求（體外診斷試劑產(chǎn)品含說明書）復(fù)印件 
      2、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件 
      3、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件 
      4、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 
      5、生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置及總平面圖、主要生產(chǎn)車間布局圖；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件
      6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄（二者分開）
      7、質(zhì)量手冊和程序文件目錄 
      8、生產(chǎn)工藝流程圖：需注明外協(xié)外購件、關(guān)鍵工序和特殊過程、各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求 
      9、證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料 
      10、符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》


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